Resumo:

Alerta 4441 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio Advance Diagnosticos Ltda - Teste Rápido OnSite Duo Dengue Ag-IgG/IgM.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Amapá; Goiás; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Teste Rápido OnSite Duo Dengue Ag-IgG/IgM. Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 80524900029. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Apresentação 30 testes. Números de série afetados: F0613M4H07D.

Problema:

Foi identificado um erro na bula do kit do teste rápido Dengue Duo Dengue Ag-IgG-IgM (PI-R0062C-BIO-PT Rev. I1.2, Datada revisão: 25-11-2015 Versão Língua Portuguesa) do fabricante Bioadvance no item 6 no procedimento do ensaio, que dificulta a interpretação da frase escrita: "Passo 6: Leia o resultado entre 20-25 minutos. Os resultados positivos podem ser visíveis em apenas 1 minuto. Um resultado negativo deve ser confirmado apenas após 25 minutos. No entanto, qualquer resultado interpretado ANTES de 20-25 minutos deve ser considerado inválido e deve ser repetido. Descarte o dispositivo utilizado após interpretar o resultado de acordo com as leis locais que regulamentam o descarte de dispositivo." A palavra "ANTES" deveria ser substituída pela palavra "FORA". O fornecedor considerou o erro e fez a alteração.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/03/2017.

Ação:

Ação de Campo Código 80178 sob responsabilidade da empresa Bio Advance Diagnosticos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio Advance Diagnosticos Ltda - CNPJ: 09.593.438/0001-03. Endereço: Rua Cachoeira dos Índios, 305 - Pq. Cisper - Cep: 03818-110 - São Paulo – SP. Tel: 11 3445-5418. E-mail: nadia@bioadvancediag.com.br.

Fabricante do produto: CTK Biotech, INC. - 13855 Stowe Drive, Poway, CA 92064 United States - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Recomendação de leitura da instrução de uso corrigida encaminhada aos usuários.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4441 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.